((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout d'un commentaire du directeur général issu de la conférence téléphonique avec les investisseurs au paragraphe 6; mise à jour des cours de l'action) par Kunal Das et Christy Santhosh
La FDA américaine a approuvé le médicament de Celcuity CELC.O pour une forme avancée de cancer du sein, a annoncé mardi l'organisme de réglementation, faisant de ce produit le premier de la société à être commercialisé.
L'action de la société a reculé de plus de 5 % en séance prolongée, après avoir clôturé en hausse de 6,9 % mardi.
L’autorisation de la Food and Drug Administration s’appuie sur des données issues d’essais de phase avancée montrant que le gedatolisib, commercialisé sous le nom de Revtorpyk, associé à l'Ibrance de Pfizer PFE.N et au fulvestrant, réduisait de 76 % le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au fulvestrant seul.
Les patientes recevant cette association sont restées sans progression de la maladie pendant une durée médiane de 9,3 mois, contre 2,0 mois pour celles recevant le fulvestrant seul.
Avec Revtorpyk, Celcuity va pénétrer un marché plus large du cancer du sein avancé, qui comprend des traitements tels que le Truqap d’AstraZeneca AZN.L , le Piqray de Novartis NOVN.S et le Verzenio d’Eli Lilly LLY.N . La société entrevoit une opportunité à long terme de traiter plus de 130 000 patientes atteintes d’un cancer du sein, y compris dans le cadre d’une utilisation potentielle en première intention, ce qui représente un marché de plus de 10 milliards de dollars, a déclaré le directeur général Brian Sullivan lors d’une conférence téléphonique avec les investisseurs.
Revtorpyk est destiné au traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé dont les tumeurs présentent de faibles taux d’une protéine appelée HER2 et ne comportent aucune mutation du gène PIK3CA, et dont la maladie s’est aggravée après un traitement hormonal et un inhibiteur de CDK, un type de traitement.
La forme de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER2-négatifs est la plus courante. Bien que les patientes soient généralement traitées par hormonothérapie et inhibiteurs de CDK, nombre d’entre elles finissent par développer une résistance et ont besoin d’options thérapeutiques supplémentaires.
Revtorpyk cible la voie PI3K, un facteur clé de la croissance tumorale et de la résistance aux traitements. Contrairement aux médicaments approuvés qui ciblent généralement un seul composant, il agit sur plusieurs maillons de cette voie.
La société cherche à positionner le gedatolisib comme une option pour les patientes dont les tumeurs ne présentent pas de mutation du gène PIK3CA, un groupe pour lequel les options thérapeutiques ciblées sont plus limitées. Celcuity prévoit de commencer la commercialisation du médicament au troisième trimestre.
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